為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)，以下簡稱《實(shí)施意見》）和《河北省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（冀政辦字〔2021〕95號(hào)），以下簡稱《通知》），市政府辦公室印發(fā)了《唐山市關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的具體措施》（唐政辦字〔2021〕134號(hào)，以下簡稱《具體措施》）。
一、總體原則
一是堅(jiān)持政治站位，準(zhǔn)確把握《實(shí)施意見》《通知》核心要義。堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，明確提出構(gòu)建科學(xué)高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，從五個(gè)方面細(xì)化工作舉措，主動(dòng)對(duì)標(biāo)、及時(shí)跟進(jìn)、堅(jiān)決貫徹中央、省改革部署，充分體現(xiàn)踐行“兩個(gè)維護(hù)”政治方向、以人民為中心價(jià)值取向和完善治理機(jī)制政策導(dǎo)向。
二是注重實(shí)用實(shí)效，確?！毒唧w措施》便于操作落實(shí)。緊密結(jié)合唐山實(shí)際，以強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升為核心，聚焦加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和實(shí)施路徑，提出一系列針對(duì)性強(qiáng)可操作的創(chuàng)新舉措，力圖最大限度實(shí)現(xiàn)《實(shí)施意見》《通知》精神在唐山的具體化、常態(tài)化。
三是統(tǒng)籌發(fā)展安全，促進(jìn)唐山由醫(yī)藥大市向強(qiáng)市跨越。圍繞“強(qiáng)監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務(wù)追高線促發(fā)展”兩大目標(biāo)，統(tǒng)籌運(yùn)用檢驗(yàn)、監(jiān)測、檢查、稽查等手段強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管協(xié)同，以安全保發(fā)展、以發(fā)展促安全，推動(dòng)監(jiān)管能力更加適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢和監(jiān)管任務(wù)需要。
二、主要內(nèi)容
《具體措施》包含5個(gè)部分、20項(xiàng)內(nèi)容。
第一部分為構(gòu)建完善的藥品監(jiān)管制度體系。提出4條具體措施。一是加強(qiáng)法治建設(shè)。深入宣傳貫徹法律法規(guī)，配合上級(jí)部門做好配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關(guān)技術(shù)指南的制修訂工作。二是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。加強(qiáng)國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，認(rèn)真執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，提高公共標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平。三是健全執(zhí)法體系。建立全市統(tǒng)一的專兼職檢查員庫，依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制，優(yōu)化檢查員隊(duì)伍體系。四是強(qiáng)化協(xié)同機(jī)制。建立跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，做好省、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同。建立市縣兩級(jí)市場監(jiān)管與行政審批溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)信息共享，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
第二部分為提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范能力。提出3條具體措施。一是深化藥物警戒體系建設(shè)。逐步完善市、縣、鄉(xiāng)、村四級(jí)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)筑“縱向重點(diǎn)突出，橫向均衡輻射”的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)全覆蓋格局。二是加強(qiáng)化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控。加強(qiáng)化妝品不良反映監(jiān)測工作，強(qiáng)化對(duì)報(bào)告機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo)，提升病例報(bào)告數(shù)量，提高報(bào)告質(zhì)量。三是完善應(yīng)急管理體系機(jī)制。制定完善市、縣級(jí)藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全平戰(zhàn)結(jié)合的應(yīng)急聯(lián)動(dòng)機(jī)制。
第三部分為推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新和科技賦能。提出5條具體措施。一是加強(qiáng)監(jiān)管信息系統(tǒng)應(yīng)用。加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)分析，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防范、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)性、靶向性水平。二是深化全生命周期數(shù)字化管理。建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種全生命周期電子檔案，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。三是落實(shí)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入全市相關(guān)科技計(jì)劃，加大創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)力度。四是提升檢驗(yàn)檢測能力。積極培育第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，引進(jìn)檢驗(yàn)檢測有關(guān)高素質(zhì)專業(yè)技術(shù)人才。五是服務(wù)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。支持企業(yè)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)典名方、驗(yàn)方、民間方、民族醫(yī)方的收集、篩選，研制療效確切、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。
第四部分為打造有素質(zhì)有作為的監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍。提出3條具體措施。一是提升監(jiān)管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。探索建立藥品監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地，打造研究、培訓(xùn)、演練一體的教育培訓(xùn)體系。二是學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。積極培養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)研究人才，開展藥品監(jiān)管熱點(diǎn)、難點(diǎn)、重點(diǎn)問題研究，為我市藥品監(jiān)管提供人才和技術(shù)支撐。三是加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)。強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，完善市級(jí)藥品稽查與縣級(jí)市場監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機(jī)制。
第五部分為強(qiáng)化政策支持和硬件保障。提出5條具體措施。一是落實(shí)黨政同責(zé)。完善地方各級(jí)政府藥品安全責(zé)任制度，健全考核評(píng)估體系，推動(dòng)藥品安全責(zé)任落實(shí)。二是完善共治體系。壓實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，健全誠信管理體系，鼓勵(lì)群眾監(jiān)督藥品安全工作，形成藥品安全治理合力。三是強(qiáng)化財(cái)政保障。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。四是充實(shí)人員力量。綜合運(yùn)用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、政府購買服務(wù)、合同聘用等方式，爭取3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。五是建立激勵(lì)機(jī)制。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，對(duì)在藥品安全領(lǐng)域取得重要科研成果的專業(yè)技術(shù)人員及工作實(shí)績突出的干部，按照有關(guān)規(guī)定優(yōu)先評(píng)聘職稱、優(yōu)先提拔使用、優(yōu)先晉升職級(jí)，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。
三、出臺(tái)意義
《具體措施》是對(duì)國家、省工作要求的具體貫徹，是更好保障全市人民用藥安全、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、適應(yīng)常態(tài)化疫情防控形勢的實(shí)際行動(dòng)，更是推進(jìn)藥品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要抓手。對(duì)進(jìn)一步提升監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平，推動(dòng)新時(shí)代藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康具有重大而深遠(yuǎn)的意義。
相關(guān)文件：唐山市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)《唐山市關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的具體措施》的通知
