唐政辦字〔2021〕134號
各縣（市、區(qū)）人民政府、各開發(fā)區(qū)（管理區(qū)）管委會，市政府有關(guān)部門、市直有關(guān)單位：
《唐山市關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的具體措施》已經(jīng)市委市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
唐山市人民政府辦公室
2021年12月13日
唐山市關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的具體措施
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）和《河北省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（冀政辦字〔2021〕95號），統(tǒng)籌安全和發(fā)展兩大主題，推動全市藥品監(jiān)管治理體系和治理能力緊跟“三個努力建成”步伐，提升監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平，守護人民健康安全，結(jié)合我市實際，制定如下措施。
一、構(gòu)建完善的藥品監(jiān)管制度體系
（一）加強法治建設(shè)。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，配合河北省藥品監(jiān)管部門做好關(guān)于藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準等配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關(guān)技術(shù)指南的制修訂工作，推動形成與全市藥品監(jiān)管需要相適應(yīng)、系統(tǒng)完備的法規(guī)制度體系。
（二）嚴格標準執(zhí)行。加強國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。鼓勵研制機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)學(xué)會（協(xié)會）和個人等積極參與相關(guān)標準制修訂工作。認真執(zhí)行國家藥品標準提高行動計劃，配合上級部門推動藥品標準體系、醫(yī)療器械標準體系、化妝品標準體系的構(gòu)建和完善，加強標準信息化建設(shè)，提高公共標準服務(wù)水平。
（三）健全執(zhí)法體系。落實關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關(guān)部署，按照以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的原則，建立全市統(tǒng)一的專兼職檢查員庫，實現(xiàn)市級與縣級檢查工作的協(xié)調(diào)聯(lián)動。充實檢查員隊伍，依托現(xiàn)有資源加強藥品檢查機構(gòu)建設(shè)。創(chuàng)新檢查員管理機制，優(yōu)化檢查員隊伍體系。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，培訓(xùn)培養(yǎng)、招聘引進具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。創(chuàng)新檢查方式方法，通過飛行檢查、聯(lián)合檢查、視頻檢查、電話約談等方式，強化檢查的突擊性，提高檢查的實效性、靶向性。
（四）強化協(xié)同機制。按照層級監(jiān)管事權(quán)劃分，建立跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)作機制。積極落實省級委托事項，加強對縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，做好省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機制，推動形成藥品監(jiān)管工作省、市、縣一盤棋格局。建立市縣兩級市場監(jiān)管與行政審批溝通協(xié)調(diào)機制，實現(xiàn)信息共享，加強事中事后監(jiān)管。
二、提升藥品安全風(fēng)險防范能力
（五）深化藥物警戒體系建設(shè)。加強市、縣兩級藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)能力建設(shè)，配齊配強專業(yè)人才。逐步完善市、縣、鄉(xiāng)、村四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，夯實以市不良反映監(jiān)測中心為龍頭，縣（市、區(qū)）不良反映監(jiān)測中心、市直醫(yī)療機構(gòu)為骨干，縣級醫(yī)療機構(gòu)為支干，鄉(xiāng)村基層網(wǎng)點為分支的四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)筑“縱向重點突出，橫向均衡輻射”的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)全覆蓋格局。落實《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)和督促藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械、化妝品注冊人、備案人）依法履行產(chǎn)品安全主體責(zé)任，加強藥品醫(yī)療器械化妝品全生命周期管理，建立健全監(jiān)測評價體系，依法開展產(chǎn)品上市后不良反映監(jiān)測。加強信息共享，推進藥品不良反映監(jiān)測與疾控機構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反映監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動應(yīng)用。
（六）加強化妝品風(fēng)險監(jiān)控。加強化妝品不良反映監(jiān)測工作，強化對報告機構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo)，提升病例報告數(shù)量，提高報告質(zhì)量。及時多維度收集化妝品安全風(fēng)險信息，推進方便實用化妝品快檢技術(shù)研發(fā)和推廣使用，提高快篩的靶向性。配合上級監(jiān)管部門建立化妝品安全風(fēng)險信息“直通車”制度，推進風(fēng)險信息與監(jiān)督檢查的有效銜接，逐步實現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險的及時監(jiān)測、準確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。
（七）完善應(yīng)急管理體系。制定完善市、縣級藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全平戰(zhàn)結(jié)合的應(yīng)急聯(lián)動機制。應(yīng)對突發(fā)較大、一般公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作實行統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強全市藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，開展應(yīng)急能力培訓(xùn)，組織常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，不斷提升應(yīng)急處置能力和水平。
三、推動監(jiān)管創(chuàng)新和科技賦能
（八）加強監(jiān)管信息系統(tǒng)應(yīng)用。配合上級藥品監(jiān)管部門完善藥品監(jiān)管追溯系統(tǒng)與平臺建設(shè)，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位落實追溯責(zé)任。進一步推廣“河北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管系統(tǒng)”在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)檢查中的普及運用，加強對監(jiān)管系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)分析，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險防范、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準性、靶向性水平。推進高風(fēng)險企業(yè)非現(xiàn)場監(jiān)管，實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動采集、實時記錄、留痕可查。推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“市內(nèi)通辦”。堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)，加強網(wǎng)絡(luò)銷售行為線上線下一體化監(jiān)督檢查，強化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺管理，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。
（九）深化全生命周期數(shù)字化管理。按照上級統(tǒng)一部署，不斷加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，匯集許可審批、監(jiān)督檢查、案件查辦、檢驗檢測、監(jiān)測評價等數(shù)據(jù)，建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種全生命周期電子檔案，提升數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險研判、信息共享等能力。強化藥品、醫(yī)療器械和化妝品品種檔案建設(shè)與應(yīng)用，強化政府部門和行業(yè)組織、第三方平臺等有關(guān)數(shù)據(jù)開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。
（十）落實藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。認真落實中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，緊跟國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)前沿，加強監(jiān)管政策研究，依托技術(shù)支撐、高等院校、科研院所等機構(gòu)，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應(yīng)用。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入全市相關(guān)科技計劃，重點支持中藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加大創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)力度。
（十一）提升檢驗檢測能力。積極培育第三方檢驗檢測機構(gòu)，支持具備條件的單位申請相關(guān)資質(zhì)，面向社會提供檢驗檢測服務(wù)，加大政府購買服務(wù)力度，進一步打破部門壟斷和行業(yè)壁壘，形成政府引導(dǎo)、部門聯(lián)合、社會參與的檢驗檢測體系建設(shè)工作格局，不斷提高我市檢驗檢測市場化、專業(yè)化、國際化競爭力。加快理順監(jiān)管部門和檢驗檢測機構(gòu)的關(guān)系，體現(xiàn)市、縣級監(jiān)管、檢測重點和特色。引進檢驗檢測有關(guān)高素質(zhì)專業(yè)技術(shù)人才，推進檢驗檢測規(guī)范化管理，嚴格落實企業(yè)自檢、監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢制度，實現(xiàn)出廠、上市流通藥品批批檢驗檢測。按照國家、省監(jiān)督抽檢計劃，配合完成對疫苗、血液制品、國家組織藥品集中采購選中產(chǎn)品、兒童化妝品等高風(fēng)險品種的全覆蓋監(jiān)督抽檢。
（十二）服務(wù)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)加強中藥藥效基礎(chǔ)、作用機理等基礎(chǔ)性科學(xué)研究，運用真實世界證據(jù)、循證醫(yī)學(xué)等開展中藥研發(fā)。支持企業(yè)加強對經(jīng)典名方、驗方、民間方、民族醫(yī)方的收集、篩選，研制療效確切、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品。注重用現(xiàn)代科學(xué)解讀中醫(yī)藥學(xué)原理，推動傳統(tǒng)中醫(yī)藥和現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合、相促進，鼓勵企業(yè)運用新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床優(yōu)勢的新劑型改進已上市品種。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展制劑研究，貫徹國家、省中藥研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，加強全過程質(zhì)量控制，促進中藥傳承創(chuàng)新。
四、打造有素質(zhì)有作為的監(jiān)管執(zhí)法隊伍
（十三）提升監(jiān)管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。強化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。加強能力培訓(xùn)，全面提升全市藥品監(jiān)管隊伍的綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。重點加強檢查、檢驗、監(jiān)測評價人才隊伍建設(shè)，實行檢查員分級分類管理，有計劃重點培養(yǎng)高層次檢查員，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。探索建立藥品監(jiān)管實訓(xùn)基地，打造研究、培訓(xùn)、演練一體的教育培訓(xùn)體系。運用信息化技術(shù)，建設(shè)并推廣使用云平臺，提升教育培訓(xùn)可及性和覆蓋面。
（十四）學(xué)習(xí)借鑒先進監(jiān)管經(jīng)驗。加強與先進地區(qū)的學(xué)習(xí)交流，健全藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推動落實縣級藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)要求，切實加強藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配、與本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和設(shè)備條件，促進我市藥品監(jiān)管能力和水平全面提檔升級。學(xué)習(xí)和吸收國內(nèi)外先進的行業(yè)技術(shù)和監(jiān)管理念，積極培養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)研究人才，開展藥品監(jiān)管熱點、難點、重點問題研究，為我市藥品監(jiān)管提供人才和技術(shù)支撐。鼓勵支持監(jiān)管人員考取國家檢查員資格，加快培育適應(yīng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化發(fā)展需要的監(jiān)管隊伍。
（十五）加強執(zhí)法隊伍建設(shè)。強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，完善市級藥品稽查與縣級市場監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機制。切實落實《唐山市進一步規(guī)范市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作實施方案》（唐政辦字〔2021〕101號）部署，加強藥品稽查執(zhí)法隊伍建設(shè)，配齊配強執(zhí)法人員和執(zhí)法裝備。建立健全市縣兩級藥品稽查部門與公安、檢察、法院等部門藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項整治，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。
五、強化政策支持和硬件保障
（十六）落實黨政同責(zé)。各地要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。強化各級政府藥品安全屬地管理責(zé)任，進一步加強對藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立健全藥品安全協(xié)調(diào)機構(gòu)，將藥品安全納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，定期聽取藥品安全工作匯報，積極推動解決影響本地藥品安全的重點問題。按照“誰審批、誰負責(zé)，誰主管、誰監(jiān)管”原則，明晰各級監(jiān)管職責(zé)事權(quán)，嚴格落實部門監(jiān)管責(zé)任。完善地方各級政府藥品安全責(zé)任制度，健全考核評估體系，推動藥品安全責(zé)任落實。依法加強市對縣的工作指導(dǎo)和監(jiān)督，在對藥品監(jiān)管工作中履職不力、失職瀆職的，依法依紀嚴肅追責(zé)問責(zé)。
（十七）完善共治體系。壓實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴格落實質(zhì)量檢驗、不良反映（事件）報告、產(chǎn)品召回、年度報告等責(zé)任，依法依規(guī)開展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。健全誠信管理體系，實施藥品質(zhì)量安全信用監(jiān)管，建立企業(yè)藥品質(zhì)量管理信用等級制度和藥品安全“黑名單”管理制度，按國家、省有關(guān)規(guī)定對嚴重失信行為實施信用聯(lián)合懲戒，直至逐出市場。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，支持藥品行業(yè)協(xié)會等建立健全自律規(guī)范、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為。暢通投訴舉報渠道，鼓勵群眾監(jiān)督藥品安全工作，舉報藥品安全問題。強化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同和數(shù)據(jù)應(yīng)用，實現(xiàn)信息資源共享，形成藥品安全治理合力。
（十八）強化財政保障。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策，合理安排監(jiān)管經(jīng)費。將檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。積極爭取國家、省支持，對經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)的藥品監(jiān)管經(jīng)費給予適當傾斜。
（十九）充實人員力量。科學(xué)核定履行檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等職能的技術(shù)機構(gòu)人員編制數(shù)量。綜合運用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、政府購買服務(wù)、合同聘用等方式，爭取3年內(nèi)實現(xiàn)技術(shù)機構(gòu)人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員編制、公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。吸納藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)、計算機等專業(yè)的高層次人才，多渠道充實一線監(jiān)管力量，創(chuàng)造條件讓專業(yè)人才留在監(jiān)管執(zhí)法一線。
（二十）建立激勵機制。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。樹立鮮明用人導(dǎo)向，對在藥品安全領(lǐng)域取得重要科研成果的專業(yè)技術(shù)人員及工作實績突出的干部，按照有關(guān)規(guī)定優(yōu)先評聘職稱、優(yōu)先提拔使用、優(yōu)先晉升職級。堅持嚴管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。結(jié)合我市“鳳凰英才”政策3.0升級版，加強人文關(guān)懷，努力解決專業(yè)技術(shù)人才工作和生活后顧之憂。優(yōu)化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家、省、市有關(guān)規(guī)定給予表揚獎勵，推動形成團結(jié)奮進、積極作為、昂揚向上的良好風(fēng)尚。
相關(guān)解讀：《唐山市關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的具體措施》的解讀
